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国家市场监督管理总局

中药材生产质量管理规范

(征求意见稿)
本规范自发布之日起施行

 
    为加强中药材生产质量管理,国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn), 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

    国家市场监督管理总局
    2018年7月23日
 
    ★ 中药材生产质量管理规范(征求意见稿)

第一章总则

第一条 (目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第二条 (适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

第三条 (发展理念)企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。

第四条 (诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节质量保证与质量控制

第五条 (质量管理体系)企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条 (六统一)企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工技术规程,统一包装与贮藏技术规程。

第七条 (基本生产条件)企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。

第八条 (生产批)企业应当明确中药材生产批,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条 (文件记录)企业应当建立文件管理系统,保证全过程关键环节记录完整。

第十条 (内部质量保证机制)企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录。

第十一条 (追溯体系)企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十二条 (变更控制)企业应当建立变更控制系统,对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。

第十三条 (质量控制系统)企业应当建立质量控制体系,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材放行

□ 时间:2018/7/25 9:48:29 □ 来源:中国政府法制信息网
源信息发布时间:编辑:金阳
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