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中华人民共和国疫苗管理法

(征求意见稿)



     ★ 市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

  为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

  现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

  一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn

  二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

  意见反馈截止时间为2018年11月25日。

    中华人民共和国疫苗管理法 (征求意见稿)

    第一章 总  则     

    第一条【立法目的】  为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全,制定本法。

    第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理,应当遵守本法。
    本法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

    第三条【管理原则】  疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求,坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治,实行最严格监管。

    第四条【预防接种和免疫规划制度】  国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。

    第五条【产业政策】  国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。
    国家对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。

    第六条【上市许可持有人制度】  疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
    从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可

□ 时间:2018/11/12 16:55:30 □ 来源:市场监管总局
源信息发布时间:编辑:金阳
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