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广东:无菌导尿管抽检不合格产品

□ 时间:2018-5-15 □ 来源: 广东省食品药品监督管理局


    为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:

    本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检产品共抽检样品89批,涉及我省22个地市(区),8家生产企业(进口总代理单位),15家经营企业,55家医疗机构以及12家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性(包含2项指标)、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:球囊可靠性。

    对本次专项监督抽检的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

    ★ 附表1 广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检不合格产品详细信息表

    序号 产品名称 抽查 市区 标示生产企业 被抽样单位 型号规格 产品编号/批号 主要不合格项目 检验依据 检验机构 备注

    1 一次性使用无菌导尿管 中山 青岛世运医疗器具有限公司 中山市小榄人民医院 3-Way
22FR-30-50cc(ml) 170124 球囊可靠性 YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》 广东省医疗器械质量监督检验所

资讯作者: 源信息发布时间: 2018/5/14 编辑:金阳
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