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江西:第2期医疗器械抽检不合格信息

□ 时间:2018-5-15 □ 来源: 江西省食品药品监督管理局


   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局按照2017年度全省医疗器械抽验工作计划,对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括,1家医疗器械生产企业1个品种1批次产品复验合格;不符合标准规定的医疗器械产品有10家医疗器械生产企业8个品种12批次。现将抽验结果公告如下:

    ★ 附件:2017年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单(2018.5.14)

    序号 标示产品名称 标示生产企业 被抽查单位 生产日期/批号/出厂编号 规格/型号 检验单位 不符合标准规定项 备注

    1 医用棉签 河南省华裕医疗器械有限公司 分宜县中医院 161206 10cm 江西省医疗器械检测中心 棉头重量

    2 医用棉签 新乡市康民卫材开发有限公司 分宜县人民医院 20161208 10cm 江西省医疗器械检测中心 规格重量

    3 红外额温计 深圳市爱立康医疗电子有限公司 江西禄生通贸易有限公司 15D11、15D11000530 AET-R171 江西省医疗器械检测中心 应用部分防电击程度符号:B、BF、CF

    4 红外额温计(非接触式) 深圳市爱立康医疗电子有限公司 南昌市环湖药店 15I44(序列号:15I44000561) AET-R171 江西省医疗器械检测中心 应用部分防电击程度符号:B、BF、CF

    5 医用棉签 河南省健琪医疗器械有限公司 江西中医药大学附属医院 17032607 10cm 江西省医疗器械检测中心 棉头重量

    6 医用棉签 河南省健琪医疗器械有限公司 南昌市中西医结合医院 17032607 10cm 江西省医疗器械检测中心 棉头重量

    7 一次性使用手术单 江西丹美实业有限公司 宜黄安康医院 2016年3月6日 50×190 江西省医疗器械检测中心 无菌 假冒

    8 退热贴 江西樟都药业有限公司 江西樟都药业有限公司 20171103 50mm×120mm 江西省医疗器械检测中心 持粘性指标

    9 一次性使用口罩 江西中赣医疗器械有限公司

资讯作者: 源信息发布时间: 2018/5/15 编辑:金阳
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