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龙江食药监:医疗器械督不合格处置公告

□ 时间:2018-10-10 □ 来源: 黑龙江省食品药品监督管理局


  在国家医疗器械监督抽检工作中,俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的阿洛德-01型“半导体激光治疗器”(代理人:黑龙江康恒科技发展有限公司),出厂编号为12100504设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定。按照2018年国家药品监督管理局第79号通告要求,省局组织了对不合格产品的核查处置,现通告如下:

  经查:黑龙江康恒科技发展有限公司系俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司“半导体激光治疗仪”的进口注册代理人,具有合法的《营业执照》《医疗器械经营许可证》,经营范围含6824医用激光仪器设备。企业共购进阿洛德-01型“半导体激光治疗器”6台,其中出厂编号为12100504的治疗器1台,被抽检;销售吉林省天华医药有限公司治疗器1台,出厂编号12100503;库存有其他出厂编号的治疗器4台。
  现场检查时,该公司能够提供“半导体激光治疗仪”产品的《医疗器械注册证》《中华人民共和国海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》《医疗器械进货验收管理制度》《进货查验记录表》、入库单等。该公司履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所销售的“半导体激光治疗器”为不符合医疗器械技术要求的产品。

  省局对该企业进行了约谈,责令企业立即召回已销售的医疗器械产品,对未销售的产品进行整改,未完成整改不得销售产品。目前,该企业的召回和整改工作已经完成。

  省稽查局依法对企业进行了行政处罚,没收出厂编号为12100504的阿洛德-01型“半导体激光治疗器”1台。

资讯作者: 源信息发布时间: 2018/10/10 编辑:金阳
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