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国药监:13批(台)产品不合规

□ 时间:2019-1-8 □ 来源: 国家药品监督管理局


  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及12家企业的4个品种13批(台)。具体为:

  (一)超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

  (二)一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定;南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。

  (三)一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,通气阻力不符合标准规定;河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,口罩带、微生物指标不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

  (四)高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附

资讯作者: 源信息发布时间: 2019/1/8 编辑:金阳
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