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国药监:仿制药参比制剂目录 (二)

□ 时间:2019-1-31 □ 来源: 国家药监


    总局关于发布仿制药参比制剂目录(第九批)的通告(2017年第160号)
    2017年10月13日 发布

    经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九批)。

    ★ 附件:仿制药参比制剂目录(第九批)
    序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注

    9-1 多巴丝肼胶囊 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar 左旋多巴200mg,苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg) 胶囊剂 Roche Products Limited 欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)
    9-2 多巴丝肼胶囊 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar 左旋多巴100mg,苄丝肼25mg(相当于盐酸苄丝肼28.5mg) 胶囊剂 Roche Products Limited 欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)
    9-3 双氯芬酸钠缓释片 Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN 0.1g 片剂(缓释片) Novartis Pharma GmbH 欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国)
    9-4 华法林钠片 Warfarin Sodium Tablets/Coumadin 1mg 片剂 Bristol Myers Squibb Pharma Co 美国橙皮书


    总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十批)的通告(2017年第161号)
    2017年10月13日 发布

    经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十批)。

    ★ 附件 仿制药参比制剂目录(第十批)
    序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

    10-1 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox 阿司匹林25mg与双嘧达莫200mg 胶囊剂(缓释胶囊) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 欧盟上市(上市国:德国;产地:德国)  
    10-2 艾司奥美拉唑镁肠

资讯作者: 源信息发布时间: 2019/1/30 编辑:金阳
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