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国食药监:医疗器械督检不合格通告

□ 时间:2019-4-3 □ 来源: 国家食品药品监督管理总局

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的5个品种12批。具体为:

  (一)天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

  (二)血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。

  (三)一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。

  (四)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

  (五)医用外科口罩2家企业2批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及101家企业的2个品种150批,见附件2。

  三、对上

资讯作者: 源信息发布时间: 2019/4/1 编辑:金阳
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