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国家医疗器械监督抽检不合规通告

□ 时间:2019-6-5 □ 来源: 国家药品监督管理局

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及44家企业12个品种50批(台)。具体为:

  (一)丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法),准确度、线性不符合标准规定;洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法),重复性不符合标准规定。

  (二)腹部穿刺器12家企业15批次产品。江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器,配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定;常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器,常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器,配合性能不符合标准规定;无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器,外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定;欣瑞德(江苏)医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器,密封性和阻气性不符合标准规定。

  (三)接触镜护理产品1家企业1批次产品。广州科甫眼镜有限公司生产的1

资讯作者: 源信息发布时间: 2019/6/5 编辑:金阳
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